메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경 승인)

메드팩토가 재발성·불응성·진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획의 미국 FDA 변경 승인을 2026-10-19에 받았다고 공시했습니다.

• •임상시험 실시기관은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원이며, 국가는 미국입니다.
• •제1상은 DLT 발생에 기반해 최대 내약 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)을 정하는 것이 목적입니다.
• •회사는 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교해 최적 용량을 결정하기 위해 변경을 신청했다고 밝혔습니다.
• •회사는 최초 대상자 등록일을 2023년 5월 1일로 밝혔으며, 예상종료일은 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다고 밝혔습니다.

메드팩토는 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁 단독 요법 임상시험계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 변경 승인을 받았다고 2026-10-19 공시했습니다. 회사는 이번 변경이 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교해 최적 용량을 정하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 임상시험 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있다는 점도 공시에 함께 기재되어 있습니다.