메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인)

메드팩토, 골육종 치료제 '백토서팁' 제1/2상 임상시험계획 한국 식약처로부터 변경승인받았습니다.

• •메드팩토가 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험 변경승인을 2026년 9월 14일 한국 식약처(MFDS)로부터 받았습니다.
• •200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적 용량을 결정하기 위한 변경승인입니다.
• •임상시험은 대한민국과 미국에서 다기관 형식으로 진행되며, 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가합니다.

메드팩토의 골육종 치료제 '백토서팁'에 대한 제1/2상 임상시험계획이 한국 식약처로부터 변경승인받았습니다. 이번 변경승인은 200mg BID와 300mg BID 두 용량 간의 유효성과 안전성을 비교하여 최적 용량을 결정하기 위한 것입니다. 임상시험은 2023년 2월부터 2028년 2월까지 진행될 예정이며, 대한민국과 미국의 여러 병원에서 다국가 다기관 방식으로 실시됩니다.