메드팩토 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인신청)

메드팩토가 골육종 치료제 백토서팁 임상시험 계획 변경승인을 한국 식약처에 신청했습니다.

• •골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법 제1/2상 임상시험의 용량(200mg BID vs 300mg BID) 비교 평가를 위해 변경승인을 신청했습니다.
• •제1상에서 최대내약용량(MTD)과 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 제2상에서 항종양 활성을 평가할 예정입니다.
• •국내 원자력병원 외 6개 병원에서 다국가(한국, 미국) 임상시험을 진행할 예정입니다.

메드팩토는 2026년 8월 7일 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 하는 백토서팁 단독요법의 제1/2상 임상시험 계획을 한국 식약처에 변경승인 신청했습니다. 이번 변경은 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적 용량을 결정하기 위한 것입니다. 임상시험은 2023년 2월부터 2028년 2월까지 한국과 미국에서 진행될 예정입니다.