보로노이 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
공시 원문 보기자료: 금융감독원 전자공시시스템(DART)
AI 요약
보로노이가 VRN110755 제 1/2상 임상시험의 계획 변경승인에 유럽 의약품청(EMA, 프랑스·스페인 대상) 내용을 추가한 정정 공시입니다.
임상시험 목표 대상자 수
391명
임상시험기간
최대 6년(장기 추적 관찰 포함)
유럽 의약품청(EMA) 변경승인일(통보 기준)
2026년 10월 19일
변경승인일(대만 식품의약품청 기준)
2026-03-25
- •정정 사유는 해외(프랑스, 스페인) 임상시험계획 변경승인 내용 추가이며, 승인기관 항목에 유럽 의약품청(EMA)이 더해졌습니다.
- •회사는 2026년 10월 20일 CRO 업체로부터 프랑스·스페인을 대상으로 한 EMA의 제 1/2상 임상시험계획 변경승인 통보를 받았다고 밝혔습니다.
- •이번 변경은 1a상에서 안전성·내약성이 확인되고 초기 유효성 신호가 관찰되어 적응증 환자군에서 최적 용량과 유효성을 평가하기 위해 1b/2상으로 확장하는 내용입니다.
- •회사는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 유의사항을 밝혔습니다.
보로노이는 2026년 10월 20일 공시(정정)를 통해 VRN110755의 제 1/2상 임상시험 계획 변경승인 기관에 유럽 의약품청(EMA, 프랑스·스페인 대상)을 추가했습니다. 회사는 2026년 10월 19일자로 해당 승인이 이루어졌다고 CRO 업체로부터 통보받았다고 밝혔습니다. 이 임상은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 제 1/2상 시험이며, 회사는 대상자 391명, 최대 6년 기간이라고 밝혔습니다.
2026.10.20 공시 원문을 AI가 요약했어요. 참고용 정보이며, 정확한 내용은 공시 원문을 확인해 주세요.