인벤테라 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 2026년 10월 19일 공시했습니다.

• •회사는 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔습니다.
• •임상시험은 추적관찰 또는 감별 진단 목적으로 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 하는 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량 방식입니다.
• •임상시험의 목적은 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
• •회사는 임상시험 약물의 의약품 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 유의사항에 밝혔습니다.

인벤테라는 2026년 9월 17일 신청한 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획이 2026년 10월 16일(미국시간) 승인되었다고 2026년 10월 19일 밝혔습니다. 회사는 이 임상이 최대 30명의 성인을 대상으로 약 12개월간 진행되며, 예상종료일은 2027년 10월 17일이라고 설명했습니다. 회사는 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있으므로 투자자가 공시된 위험을 고려해 신중히 판단하라고 안내했습니다.