메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경승인신청)

메드팩토의 백토서팁 골육종 임상시험 계획이 미국 FDA에 변경승인 신청되었습니다.

• •백토서팁 단독 요법의 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 대상 제1/2상 임상시험계획 변경을 미국 FDA에 신청했습니다.
• •변경 사유는 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적 용량을 결정하기 위함입니다.
• •최초 대상자 등록일은 2023년 5월 1일이며, 임상시험은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원에서 진행됩니다.

메드팩토는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 하는 백토서팁 단독 요법의 제1/2상 임상시험 계획 변경을 2026년 9월 18일 미국 FDA에 신청했습니다. 변경 신청 사유는 200mg BID와 300mg BID 두 용량 간의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적 용량을 결정하기 위함입니다. 제1상은 성인 최소 9명과 청소년 최대 9명이, 제2상은 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명이 참여할 계획입니다.