유바이오로직스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제2상 임상시험계획승인 신청(IND))

유바이오로직스가 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 제2상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026-10-21에 공시했습니다.

• •임상시험 승인기관은 한국 식품의약품안전처(MFDS)이며, 실시국가는 한국이고 국내 6개 병원에서 실시됩니다.
• •임상시험은 시험1군(중간용량), 시험2군(고용량), 대조군(싱그릭스주)을 1:1:1로 무작위 배정하는 다기관, 이중 눈가림, 활성대조군 설계입니다.
• •주요 임상시험 목적은 2차 접종 후 4주 시점의 Anti-gE 항체 기하평균역가(GMT)로 싱그릭스주 대비 EuHZV주의 면역원성 비열등성을 확인하는 것입니다.
• •회사는 자회사 유팝라이프사이언스(지분 80% 보유)가 사업화 권리자이며, 국내 판권은 아직 확정되지 않아 관련 계약을 협의 중이라고 밝혔습니다.

유바이오로직스는 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 제2상 임상시험계획을 2026-09-18에 식품의약품안전처에 신청했으며, 이 사실을 2026-10-21 공시했습니다. 임상은 만 50세 이상 건강한 성인 150명을 대상으로 하며, 승인일로부터 15개월간 진행될 예정입니다. 회사는 임상시험 결과가 기대에 미치지 못하거나 상업화 계획이 변경·포기될 수 있다는 점과 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 점을 투자 유의사항으로 밝혔습니다.