압타바이오 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인)

압타바이오가 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 받았다고 2026-04-14에 공시했습니다.

• •임상시험 단계는 미국 FDA 임상시험 제2상이며, 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)입니다.
• •임상시험 실시국가는 한국과 미국이고, 한국 및 미국 내 14개 병원에서 실시됩니다.
• •1차 목적은 PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가하는 것입니다.
• •회사는 예상종료일이 임상시험계획신청서상 예상 날짜이며 추후 변동될 수 있다고 밝혔습니다.

압타바이오는 2026-04-14 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획 변경승인을 받았다고 공시했습니다. 회사는 이 승인을 미국 현지 CRO업체로부터 통보받은 날짜를 사실발생일로 밝혔습니다. 임상은 PCI를 받는 환자 230명을 대상으로 위약 대비 안전성을 평가하는 것이 1차 목적이며, 회사는 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있다는 점도 함께 밝혔습니다.