압타바이오 투자판단관련주요경영사항 (ABF101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Remove Clinical Hold 공문 수령)

압타바이오가 ABF-101 1상 임상시험에 대해 미국 FDA로부터 Clinical Hold 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 2026년 6월 16일 공시했습니다.

• •회사 발표에 따르면 미국 FDA가 ABF-101 1상 임상시험에 대한 Clinical Hold 해제 및 임상시험 재개를 승인하는 공문을 보냈습니다.
• •회사는 FDA 공문 수령에 따라 중단되었던 1상 임상시험 및 투약을 재개할 예정이라고 밝혔습니다.
• •사실발생(확인)일은 임상시험 위탁기관(CRO)으로부터 Clinical Hold 답변에 대해 FDA의 Remove Clinical Hold 공문을 수신한 날짜(한국시간 기준)입니다.
• •관련공시로 2026-02-23에 FDA Clinical Hold 공문 수령 공시가 있었습니다.

압타바이오는 ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 임상시험에 대해 미국 FDA로부터 Clinical Hold 해제 공문을 받았다고 공시했습니다. 회사는 이에 따라 중단되었던 1상 임상시험과 투약을 재개할 예정이라고 밝혔습니다. 이 공시는 2026년 2월 23일 공시된 Clinical Hold 공문 수령 건의 후속 내용입니다.