부광약품 투자판단관련주요경영사항 ((라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인)

부광약품이 자사 의약품 라투다정의 추가 적응증(주요우울장애 치료의 부가요법)에 대한 제3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 2026년 6월 2일 공시했습니다.

• •라투다정(주성분: 루라시돈)의 추가 적응증인 주요우울장애 치료의 부가요법에 대한 제3상 임상시험계획이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인되었습니다.
• •임상시험은 제주대학교병원 외 국내 18처에서 진행되며, 기존 항우울제 단독 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 364명을 대상으로 합니다.
• •일차 목적은 루라시돈을 보조요법으로 8주간 투여했을 때 MADRS 변화를 위약과 비교 평가하는 것이며, 회사는 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청을 계획하고 있다고 밝혔습니다.
• •회사는 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 유의사항을 밝혔습니다.

부광약품은 라투다정의 주요우울장애 부가요법 적응증에 대한 제3상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인되었다고 2026년 6월 2일 공시했습니다. 회사는 이번 임상이 기존 항우울제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에게 치료 약물 선택의 폭을 넓히는 데 목적이 있다고 밝혔습니다. 임상 승인은 허가 자체가 아니므로, 회사는 임상 완료 후 품목허가 변경 신청을 거쳐 허가문구에 임상결과를 추가할 계획이라고 설명했습니다.