큐로셀 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청)

큐로셀이 CRC01(안발셀)의 재발/불응성 거대 B세포 림프종 대상 제3상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026-10-30 공시했습니다.

• •변경신청 사유는 '임상시험 추가'이며, 대상질환은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종입니다.
• •일차 목적은 CRC01 투여군과 표준치료(SOC)군의 무사건생존기간(EFS)을 평가하는 것입니다.
• •임상시험 실시기관은 삼성서울병원 외이며, 임상시험승인기관은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)입니다.
• •회사는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 밝혔으며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 밝혔습니다.

회사는 CRC01(안발셀)의 재발 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험을 추가하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인을 신청했다고 2026-10-30 밝혔습니다. 시험은 CRC01과 표준치료의 유효성과 안전성을 비교하며, 총 약 136명을 대상으로 약 60개월간 진행될 예정이라고 회사는 설명했습니다. 회사는 임상시험 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 점도 함께 밝혔습니다.