삼성에피스홀딩스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 Keytruda 바이오시밀러 후보 SB27의 미국 품목허가를 FDA에 신청했다고 2026년 10월 30일 공시했습니다.

• •신청 대상은 Keytruda 바이오시밀러 SB27(성분명 Pembrolizumab)이며, 허가기관은 미국 식품의약국(FDA)입니다.
• •회사는 제3상 임상에서 24주차 객관적 반응률의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 유효성 동등성을 입증했다고 밝혔습니다.
• •회사는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 제3상 결과에서 전체 치료 후 이상반응 비율이 군간 유사했다고 밝혔습니다.
• •원문은 품목허가 신청이 최종 허가를 보장하지 않으며, 심사 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 명시했습니다.

삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 2026년 10월 29일(현지시각) 미국 FDA에 SB27의 품목허가 신청(BLA)을 완료했다고 2026년 10월 30일 공시했습니다. 회사는 적응증으로 흑색종, 비소세포폐암 등 20여 개 암종을 신청했으며, 확보된 임상 데이터를 기반으로 향후 국가별 허가도 순차적으로 신청할 예정이라고 밝혔습니다. 다만 원문은 품목허가 신청이 최종 허가 결정을 보장하지 않는다는 점을 함께 명시했습니다.