큐로셀 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
공시 원문 보기자료: 금융감독원 전자공시시스템(DART)
AI 요약
큐로셀이 CRC01의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026-10-27에 공시했습니다.
임상시험 기간
약 86개월 (대상자 등록 상황에 따라 변동 가능)
임상 1상 목표 시험대상자 수
3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명)
임상 2상 목표 시험대상자 수
CRC01 투약을 완료한 약 43명(중도 탈락률 20% 가정)
임상 최초 승인번호
제33544호
IND 승인일
2022.03.10
- •변경신청 사유는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따른 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험계획서의 분리입니다.
- •임상 1상은 CRC01의 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 정하는 것이 목적입니다.
- •임상 2상의 1차 지표는 전체 완전 관해율(OCR, CR+CRi)이며, 회사는 하한이 40%보다 큰 경우 유효성을 입증했다고 판단한다고 밝혔습니다.
- •회사는 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있고 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 밝혔습니다.
큐로셀은 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 한 CRC01 임상 1/2상 계획의 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026-10-27에 공시했습니다. 회사는 이번 변경이 DLBCL 품목허가에 따른 ALL 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위해 임상시험계획서를 분리하는 것이라고 밝혔습니다. 회사는 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있고, 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 밝혔습니다.
2026.10.27 공시 원문을 AI가 요약했어요. 참고용 정보이며, 정확한 내용은 공시 원문을 확인해 주세요.