제넥신 투자판단관련주요경영사항 (에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과)

제넥신이 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 한국 품목허가 신청이 식품의약품안전처에서 반려되었다고 공시했습니다.

• •회사는 식품의약품안전처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가 보완이 필요하다는 의견에 따라 신청이 반려되었다고 밝혔습니다.
• •회사는 심사의견을 보완하여 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정이라고 밝혔습니다.
• •회사는 임상시험 약물의 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 상업화 계획이 변경 또는 포기될 가능성도 있다는 투자유의사항을 함께 공시했습니다.
• •이 공시는 2024-01-26 공시된 동일 품목의 품목허가 신청 관련 주요경영사항과 연결되어 있습니다.

제넥신은 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 적응증에 대한 품목허가 신청이 2026년 6월 4일 식품의약품안전처에서 반려되었다고 밝혔습니다. 회사는 일부 제조·품질관리 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료가 필요하다는 심사의견을 반영해 조속한 시일 내 재신청할 예정이라고 밝혔습니다. 원문은 임상시험 약물의 허가 결정이 보장되지 않는다는 점과 투자 위험을 함께 고려할 것을 안내하고 있습니다.