메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인신청)

메드팩토가 백토서팁 골육종 치료제의 국내 제1/2상 임상시험계획 변경을 식약처에 신청했습니다.

• •메드팩토는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독 요법의 제1/2상 임상시험계획 변경승인을 2026년 8월 7일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했습니다.
• •변경 사유는 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 비교하여 최적 용량을 결정하기 위함입니다.
• •시험은 국내 원자력병원 외 6개 병원에서 대한민국과 미국에서 진행될 예정입니다.
• •의약품 임상시험은 규제당국의 승인 절차를 거쳐야 하며, 예정된 일정 및 결과는 변경될 수 있습니다.

메드팩토는 골육종 치료를 위한 시험약 백토서팁의 제1/2상 임상시험 계획 변경을 국내 식약처에 신청했습니다. 변경 신청의 목적은 200mg BID와 300mg BID 두 용량 간 유효성과 안전성을 비교하여 최적의 용량을 결정하기 위함입니다. 회사는 이 임상시험이 2023년 2월부터 2028년 2월까지 진행될 것으로 예정하고 있으며, 국내 원자력병원 외 6개 병원과 미국에서 실시할 예정이라고 밝혔습니다.