지엘팜텍 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (W2505 경구제 제 3상 임상시험계획(IND) 승인)

지엘팜텍이 W2505 경구제의 제3상 임상시험 계획을 대한민국 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.

• •지엘팜텍의 W2505는 비뇨기 질환 치료 개량 의약품으로서 전향적·다기관·무작위배정·이중 눈가림 위약대조 제3상 임상시험을 대한민국 내에서 진행합니다.
• •임상시험 1차 지표는 Baseline 대비 12주 시점의 IIEF-EF domain score 변화량이며, 유의수준 2.5%에서 단측검정을 실시합니다.
• •임상시험용 의약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다.
• •실험설계·대상자 수·시험기관 및 예상종료일 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

지엘팜텍은 W2505 경구제의 비뇨기 질환 치료 효과를 평가하기 위해 2026년 8월 20일 대한민국 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험 계획 승인을 받았습니다. 대한민국 내 16개 의료기관에서 최대 228명의 시험대상자를 모집하여 24개월 이내에 임상시험을 진행할 예정이며, 예상 종료일은 2028년 8월 19일입니다. 임상시험용 의약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 향후 임상시험 진행에 따라 실험설계와 대상자 수 등이 변동될 수 있습니다.