제테마 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 품목허가 신청)

제테마가 제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 품목허가를 신청했습니다.

• •제테마더톡신주100단위(JTM201, 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 중등도 내지 중증 미간주름 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 2026년 8월 10일 허가를 신청했습니다.
• •중국 임상 3상 1단계 결과에서 JTM201 20U 1회 주사는 4주 후 미간주름 개선율이 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며, 투여 16주 이내 미간주름 개선 평가에서도 유사한 효능을 보였습니다.
• •JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률이 보톡스®와 유사했으며, 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응, 급성 이상반응은 나타나지 않았습니다.
• •임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지 않으며, 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다.

제테마는 자사의 제테마더톡신주100단위(JTM201)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중등도 내지 중증 미간주름 치료 적응증의 품목허가를 신청했습니다. 회사는 중국 3상 1단계 임상시험 결과, 해당 제품이 기준 약물인 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며 안전성 프로필도 유사했다고 밝혔습니다. 임상시험 약물의 허가 신청이 최종 허가 결정을 보장하지 않으며 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다.