삼성에피스홀딩스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27주(펨브롤리주맙 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 펨브롤리주맙 바이오시밀러 SB27주에 대해 한국 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했습니다.

• •SB27주는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 바이오시밀러로 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 호지킨 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 신세포암, 자궁내막암, MSI-H 암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암 등 16개 적응증으로 신청되었습니다.
• •제3상 임상시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 Keytruda와 비교하여 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 시험입니다.
• •임상시험 결과 24주차 객관적 반응률에서 90% 신뢰구간이 사전정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성이 입증되었습니다.
• •전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 모두에서 두 약제 간 발생 비율과 중등도 분포가 유사하였습니다.

삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스는 펨브롤리주맙 바이오시밀러 SB27주에 대해 2026년 8월 7일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했습니다. 제3상 임상시험에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 기존 치료제 Keytruda와 비교한 결과, 24주차 객관적 반응률에서 동등성이 입증되었으며 안전성 프로필도 양약제 간에 유사한 것으로 확인되었습니다. 회사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 향후 국가별 허가 신청을 추진할 계획이며, 의약품규제기관의 최종 허가 결정은 보장되지 않으므로 심사 과정에서 상업화 계획이 변경될 가능성이 있습니다.