회사는 ORPATHYS®(savolitinib)와 TAGRISSO®(osimertinib) 병용요법의 허가 신청이 유럽과 일본에서 심사 대상으로 수락되었다고 밝혔습니다. 유럽에서는 EMA가 AstraZeneca가 제출한 MAA를 유효성 확인 후 수락했고, 일본에서는 AstraZeneca가 제출한 NDA가 수락되었습니다.

1. 01

   회사는 ORPATHYS®(savolitinib)와 TAGRISSO®(osimertinib) 병용요법의 허가 신청이 유럽과 일본에서 심사 대상으로 수락되었다고 밝혔습니다. 유럽에서는 EMA가 AstraZeneca가 제출한 MAA를 유효성 확인 후 수락했고, 일본에서는 AstraZeneca가 제출한 NDA가 수락되었습니다.

2. 02

   회사는 유럽·일본 신청이 2026년 9월 US FDA에 제출된 동일 병용요법의 NDA에 뒤이은 것이라고 밝혔습니다. 회사는 이를 글로벌 규제 진전으로 설명했습니다.

3. 03

   회사는 SAFFRON 3상에서 병용요법이 백금 기반 이중 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔습니다(PFS HR 0.55). 중앙 PFS는 7.6개월 대 5.4개월이었고, 사망 위험은 32% 낮았으며(OS HR 0.68) 중앙 OS는 17.8개월 대 12.9개월이었습니다.

4. 04

   회사는 SAFFRON이 TAGRISSO® 치료 후 진행한 MET 과발현 또는 증폭 EGFRm NSCLC 환자 338명을 대상으로, 29개국 230개 센터에서 진행된 무작위 공개 3상이라고 밝혔습니다. 회사는 ORPATHYS®를 AstraZeneca와 공동 개발하며 상업화는 AstraZeneca가 맡는다고 밝혔습니다.

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원문·출처

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