회사는 SAFFRON 3상에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 chemotherapy 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔습니다. BICR 평가 중앙 PFS는 7.6 months 대 5.4 months(HR 0.55, p<0.001)였습니다.
핵심 내용
AI 요약회사는 SAFFRON 3상에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 chemotherapy 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔습니다. BICR 평가 중앙 PFS는 7.6 months 대 5.4 months(HR 0.55, p<0.001)였습니다.
회사는 주요 2차 평가변수인 OS에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 사망 위험을 32% 낮췄다고 밝혔습니다. 중앙 OS는 17.8 months 대 12.9 months로 4.9 months 연장됐고(HR 0.68, p=0.010), 1년 생존율 추정치는 70% 대 53%였습니다.
회사는 SAFFRON이 TAGRISSO® 치료 후 진행한 MET 과발현 또는 증폭 EGFRm NSCLC 환자 338명을 대상으로 29개국 230개 센터에서 진행된 시험이라고 밝혔습니다. Grade 3 이상 이상반응은 병용군 64%, 비교군 63%였습니다.
회사는 SAFFRON 결과를 바탕으로 US Food and Drug Administration에 NDA를 제출했고, 유럽·일본 NDA 제출도 계획대로 진행 중이라고 밝혔습니다. 또 SANOVO 3상 결과가 ESMO Congress에서 발표될 예정이라고 했습니다.
리포트 본문
AI 작성분석 범위 · 공시 본문·확인된 첨부 보도자료 기준공시 본문과 확인된 첨부자료를 분석했습니다. 다른 첨부문서·IR 발표자료·실적발표 통화 전체를 검토한 결과는 아닙니다.
SAFFRON 3상: 무진행생존기간(PFS) 결과
회사는 SAFFRON 3상에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 chemotherapy 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔습니다. BICR 평가 중앙 PFS는 7.6 months 대 5.4 months(HR 0.55, p<0.001)였습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
SAFFRON 3상: 전체생존기간(OS) 결과
회사는 주요 2차 평가변수인 OS에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 사망 위험을 32% 낮췄다고 밝혔습니다. 중앙 OS는 17.8 months 대 12.9 months로 4.9 months 연장됐고(HR 0.68, p=0.010), 1년 생존율 추정치는 70% 대 53%였습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
SAFFRON 시험 설계와 안전성
회사는 SAFFRON이 TAGRISSO® 치료 후 진행한 MET 과발현 또는 증폭 EGFRm NSCLC 환자 338명을 대상으로 29개국 230개 센터에서 진행된 시험이라고 밝혔습니다. Grade 3 이상 이상반응은 병용군 64%, 비교군 63%였습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
규제 제출 현황과 SANOVO 발표
회사는 SAFFRON 결과를 바탕으로 US Food and Drug Administration에 NDA를 제출했고, 유럽·일본 NDA 제출도 계획대로 진행 중이라고 밝혔습니다. 또 SANOVO 3상 결과가 ESMO Congress에서 발표될 예정이라고 했습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
요약 문장 함께 보기
회사는 SAFFRON 3상에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 chemotherapy 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 낮췄다고 밝혔습니다. BICR 평가 중앙 PFS는 7.6 months 대 5.4 months(HR 0.55, p<0.001)였습니다.
회사는 주요 2차 평가변수인 OS에서 ORPATHYS® plus TAGRISSO®가 사망 위험을 32% 낮췄다고 밝혔습니다. 중앙 OS는 17.8 months 대 12.9 months로 4.9 months 연장됐고(HR 0.68, p=0.010), 1년 생존율 추정치는 70% 대 53%였습니다.
AI가 공시 원문을 요약·번역했으며 원문과 차이가 있을 수 있습니다. 참고용 정보로 투자 권유가 아닙니다.
원문·출처
보고서의 수치와 설명은 SEC EDGAR에 제출된 원문에서 확인할 수 있어요.