셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))

셀트리온이 짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 대상 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1, Part2)을 2026년 11월 2일 공시했습니다.

• •유럽의약품청(EMA)에 신청한 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 대상 글로벌 제3상 시험계획이 Part1, Part2 모두 승인된 것으로 공시되었습니다.
• •회사 공시에 따르면 임상시험 목적은 12주차 ACR50에 따른 임상 반응으로 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것입니다.
• •공시 원문에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 유의사항이 포함되어 있습니다.
• •이번 공시는 2026년 7월 24일 공시된 임상 3상 시험계획 신청 건과 관련된 후속 공시입니다.

셀트리온은 2026년 11월 2일 공시를 통해 짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 환자 대상 유럽 임상 3상 시험계획이 2026년 10월 30일(현지 시간 기준) 승인되었다고 밝혔습니다. 공시에 따르면 임상시험 대상자는 296명이며 치료기간은 52주입니다. 회사는 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증 개발에 더해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 공시 원문은 임상시험 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 위험 유의사항을 함께 안내하고 있습니다.