보로노이 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)

보로노이가 폐암 치료제 VRN110755 1/2상 임상시험 계획변경을 싱가포르 보로노이부터 승인받아 정정공시했습니다.

• •보로노이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 VRN110755 제 1/2상 임상시험 계획변경을 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 승인받았습니다.
• •임상시험 승인기관에 싱가포르 보건과학청(HSA)이 추가되어 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH)와 함께 총 4개 기관의 승인을 얻었습니다.
• •임상시험은 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 약 391명을 대상으로 진행될 예정입니다.
• •공시문서에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 과정에서 기대에 미치지 못한 결과가 나올 수 있음이 명시되어 있습니다.

보로노이는 2026년 08월 14일 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 VRN110755 제 1/2상 임상시험 계획변경 승인을 받았다고 2026년 08월 18일 공시했습니다. 이에 따라 기존 공시 내용을 정정하여 임상시험 승인기관에 싱가포르 보건과학청(HSA)을 추가 기재했습니다. 회사는 이번 변경승인이 1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라 신청되었다고 설명했습니다.