종근당바이오 투자판단관련주요경영사항

종근당바이오, 보톡스 성분 신약 'Tyemvers for Injection' 중국 품목허가 신청

• •종근당바이오가 미간주름 개선 치료제 'Tyemvers for Injection, 100units(Clostridium botulinum toxin Type A)'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 2026년 8월 14일 품목허가를 신청했습니다.
• •임상시험 결과 시험군의 미간주름 개선율은 74.0%, 보톡스 대조군은 74.9%로 기록되었으며, 양측 95% 신뢰구간의 하한(-8.6%)이 비열등성 허용한계(-12%)보다 높았습니다.
• •단회 투여 시 시험군의 약물 이상반응율은 2.5%, 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았으며, 반복 투여 시에도 안전성 프로필 평가 결과가 양호했습니다.
• •공시에서는 품목허가 신청 후 정식 접수 완료 여부가 아직 확정되지 않았으며, 관련 자료 보완요청이나 신청 반려 등이 발생할 수 있음을 안내하고 있습니다.

종근당바이오는 미간주름 치료제 'Tyemvers for Injection, 100units(Clostridium botulinum toxin Type A)'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했습니다. 임상시험 결과 시험군의 미간주름 개선율은 74.0%, 보톡스 대조군은 74.9%로 기록되었으며, 약물 이상반응율은 시험군 2.5%, 대조군 2.9%로 나타났습니다. 다만 신청 후 정식 접수 완료 여부는 아직 확정되지 않았으며, 관련 자료 보완요청이나 신청 반려 등이 발생할 수 있습니다.