보로노이 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)

보로노이가 폐암 치료제 VRN110755의 제 1/2상 임상시험 계획을 캐나다를 포함해 정정 공시했습니다.

• •보로노이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN110755의 안전성·내약성·유효성을 평가하는 글로벌 제 1/2상 임상시험을 진행 중입니다.
• •임상시험 승인 기관은 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH), 캐나다 보건부(HC)입니다.
• •회사는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 약 10% 수준일 수 있으며, 임상시험 과정에서 기대와 다른 결과가 나올 가능성이 있다고 공시했습니다.
• •캐나다 보건부(HC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 2026년 08월 07일 완료되었습니다.

보로노이는 기존 공시한 VRN110755 제 1/2상 임상시험 계획을 정정하여 캐나다 보건부(HC)를 추가로 기재했습니다. 회사는 대만, 호주, 싱가포르, 유럽, 말레이시아, 태국, 홍콩, 캐나다의 8개 임상시험승인기관에 승인을 신청했으며, 캐나다 승인신청은 2026년 08월 07일 완료되었습니다. 회사는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 약 10% 수준일 수 있고 임상 과정에서 예상과 다른 결과가 나올 수 있다고 공시했습니다.