셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(CT-P55)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 2026년 7월 30일 제출했습니다.

• •CT-P55는 Secukinumab 성분의 코센틱스 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 6개 적응증에 대해 미국 FDA에 품목허가를 신청했습니다.
• •제1상 임상시험(172명 참여)에서 CT-P55와 기존 코센틱스 간 약동학적 동등성이 입증되었습니다.
• •임상시험 결과 이상사례의 대부분이 경증 또는 중등증에 해당했으며, 면역원성은 전반적으로 낮은 수준이었습니다.
• •셀트리온은 향후 국가별 허가를 신청할 계획입니다.

셀트리온이 자사 바이오시밀러 제품 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했습니다. 선행된 제1상 임상시험(172명 참여)에서 CT-P55가 기존의 코센틱스와 약동학적으로 동등함이 입증되었으며, 안전성 및 면역원성도 양호한 것으로 확인되었습니다. 셀트리온은 "향후 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔습니다.