공시 해설
버텍스 파머슈티컬 VRTX회사는 2024년 12월 20일 미국 Food and Drug Administration이 ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)을 승인했다고 공시했습니다.
핵심 내용
AI 요약회사는 2024년 12월 20일 미국 Food and Drug Administration이 ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)을 승인했다고 공시했습니다.
회사는 ALYFTREK이 F508del 돌연변이를 하나 이상 가지고 있거나 ALYFTREK에 반응하는 cystic fibrosis transmembrane conductance regulator 유전자의 다른 돌연변이를 가진 6세 이상 cystic fibrosis 환자의 치료제로 승인되었다고 밝혔습니다.
회사는 미국에서 ALYFTREK의 wholesale acquisition cost를 연간 기준 $370,269(28일 팩당 $28,404)로 설정했다고 밝혔습니다.
회사는 이번 공시를 Item 7.01 Regulation FD Disclosure로 제출했으며, 해당 정보는 Securities Exchange Act of 1934 Section 18상 filed로 간주되지 않는다고 밝혔습니다.
리포트 본문
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미국 Food and Drug Administration의 ALYFTREK 승인
회사는 2024년 12월 20일 미국 Food and Drug Administration이 ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)을 승인했다고 공시했습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
승인된 적응증과 대상 연령
회사는 ALYFTREK이 F508del 돌연변이를 하나 이상 가지고 있거나 ALYFTREK에 반응하는 cystic fibrosis transmembrane conductance regulator 유전자의 다른 돌연변이를 가진 6세 이상 cystic fibrosis 환자의 치료제로 승인되었다고 밝혔습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
미국 wholesale acquisition cost 설정
회사는 미국에서 ALYFTREK의 wholesale acquisition cost를 연간 기준 $370,269(28일 팩당 $28,404)로 설정했다고 밝혔습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
Item 7.01 Regulation FD Disclosure 공시 성격
회사는 이번 공시를 Item 7.01 Regulation FD Disclosure로 제출했으며, 해당 정보는 Securities Exchange Act of 1934 Section 18상 filed로 간주되지 않는다고 밝혔습니다.
근거 · SEC 공시 본문·첨부자료 원문 근거
요약 문장 함께 보기
회사는 2024년 12월 20일 미국 Food and Drug Administration이 ALYFTREK(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)을 승인했다고 공시했습니다. 회사는 ALYFTREK이 F508del 돌연변이를 하나 이상 가지고 있거나 ALYFTREK에 반응하는 cystic fibrosis transmembrane conductance regulator 유전자의 다른 돌연변이를 가진 6세 이상 cystic fibrosis 환자의 치료제로 승인되었다고 밝혔습니다.
AI가 공시 원문을 요약·번역했으며 원문과 차이가 있을 수 있습니다. 참고용 정보로 투자 권유가 아닙니다.
원문·출처
SEC EDGAR에 제출된 영문 공시예요. 보고서의 수치와 설명을 원문에서 함께 확인할 수 있어요.
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