앱니메드는 2026년 6월 30일 종료 분기 보고서에서 Oxnimbi 신약 NDA가 FDA 심사에 들어갔고, 같은 해 4월 SASS 지분 처분으로 대금을 수령했으며 8월에는 IPO를 완료했다고 밝혔습니다.

회사는 자사를 수면 관련 호흡 질환의 신경생물학을 다루는 임상 후기 단계 제약회사로 소개하며, 단일 임상 후보물질인 AD109(Oxnimbi)는 항무스카린제와 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(NRI)를 결합한 고정용량 항무호흡 신경근 조절제로 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료를 목표로 한다고 밝혔습니다. 회사는 두 건의 등록임상시험 결과를 근거로 2026년 4월 FDA에 Oxnimbi의 NDA를 제출했고, 이는 2026년 7월 FDA 심사에 접수되었다고 설명했습니다. 등록임상시험인 LunAIRo와 SynAIRgy는 경도에서 중증 OSA 성인 환자 약 1,300명을 대상으로 한 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험이라고 밝혔습니다.

회사는 두 3상 시험에서 Oxnimbi가 1차 평가변수와 여러 핵심 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔습니다. 치료정책추정법(treatment policy estimand) 기준 26주차 평균 무호흡저호흡지수 감소율은 SynAIRgy에서 44.1%, LunAIRo에서 33.7%로 위약군의 17.6%, 7.3%와 비교되었고(p≤0.0001), 온트리트먼트추정법 기준으로는 각각 55.6%, 46.8% 감소했다고 설명했습니다. 이상반응은 대부분 경미했고 두 시험 모두에서 Oxnimbi군에 약물 관련 중대이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔습니다. 회사는 FDA 심사 목표 기간을 NDA 제출 후 10개월로 설정했고, PDUFA 목표일은 2027년 2월 28일이라고 밝혔습니다.

회사는 2026년 3월 23일 체결된 MIPA에 따라 2026년 4월 SASS에 대한 모든 지분과 SASS 개발 프로그램 관련 지식재산 등 자산을 Shionogi에 매각했다고 밝혔습니다. 이 거래로 회사는 $100.0 million의 Closing Payment를 수령했으며, sulthiame 제품의 2차 임상시험 피험자 최초 등록 또는 FDA의 NDA 접수 중 먼저 달성되는 조건에 따라 $50.0 million의 Milestone Payment를 받을 자격이 있다고 설명했습니다.

회사는 MIPA에 따라 JV Compound를 포함하는 제품(Earnout Product)의 순매출에 대해 중간에서 낮은 한 자릿수 비율의 Earnout Payments를 받을 자격이 있다고 밝혔습니다. 회사는 2026년 6월 30일 기준 Milestone Payment와 Tranche B, Tranche C Term Loan 등 조건부 자금은 특정 마일스톤 달성 여부에 따라 수령 여부가 결정되며, 이러한 추가 자금 수령이 보장되지 않는다고 설명했습니다.

회사는 2026년 2분기 관계사 매출이 $12.1 million으로 전년 동기 $17.1 million 대비 감소했으며, 이에 대해 회사는 RESTEADY 시험 종료에 따른 SASS 대상 연구개발 서비스 감소를 요인으로 들었습니다. 반면 2026년 상반기(6개월) 관계사 매출은 $96.9 million으로 전년 동기 $20.2 million 대비 증가했는데, 회사는 MIPA 체결에 따른 SASS MSA 예상 원가 변경으로 누적 조정(catch-up) 방식의 회계추정 변경이 반영되어 매출이 $81.3 million 증가했다고 설명했습니다. 연구개발비는 2026년 2분기 $9.9 million으로 전년 동기 $16.0 million 대비 감소했고, 상반기 기준으로는 $18.0 million으로 전년 동기 $39.4 million 대비 감소했는데, 회사는 LunAIRo와 SynAIRgy 임상시험이 2025년에 완료된 데 따른 임상비용 감소를 주된 요인으로 들었습니다.

회사는 일반관리비가 2026년 2분기 $7.0 million으로 전년 동기 $4.0 million 대비 증가했고, 상반기 기준으로는 $11.7 million으로 전년 동기 $8.2 million 대비 증가했다고 밝혔습니다. 회사는 이 증가에 대해 사업 컨설팅 및 계약 협상 관련 법률 서비스 비용과 인원 증가에 따른 급여 비용 증가를 요인으로 들었습니다. 상업 마케팅 비용은 2026년 2분기 $4.8 million으로 전년 동기 $0.9 million 대비, 상반기 기준으로는 $6.1 million으로 전년 동기 $1.6 million 대비 증가했는데, 회사는 Oxnimbi의 예상 출시를 준비하기 위한 시장 및 브랜드 인프라 구축 비용이라고 설명했습니다.

회사는 2026년 2분기 기타수익이 $137.8 million으로 전년 동기 $0.3 million 대비 증가했고, 상반기 기준으로는 $140.1 million으로 전년 동기 $0.7 million 대비 증가했다고 밝혔습니다. 회사는 이 증가의 요인으로 ROFN 종료에 따른 예치부채 환입이익 $57.1 million과 MIPA 관련 지분법투자 매각이익 $85.4 million을 들었으며, 장기부채·수익이자부채·전환사채의 공정가치 변동에 따른 비용 증가가 일부 상쇄되었다고 설명했습니다.

회사는 중단영업손실이 2026년 2분기 $0.2 million으로 전년 동기 $63.8 million 대비, 상반기 기준으로는 $2.8 million으로 전년 동기 $65.8 million 대비 감소했다고 밝혔습니다. 회사는 이 감소에 대해 2025년 SASS의 Desitin 지식재산 및 Atomoxetine 라이선스 지식재산 출자와 관련된 IPR&D 비용 인식이 전년 동기에 있었던 점과, 2026년 4월 SASS Disposition 완료로 2분기에는 6일치 SASS 관련 손실만 인식했다는 점을 요인으로 들었습니다.

회사는 설립 이래 영업손실과 영업활동에서의 현금유출을 겪어왔다고 밝혔으며, 2026년 6월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 $172.8 million, 누적적자는 $203.7 million이라고 설명했습니다. 회사는 2026년 상반기(6개월) 영업활동 현금유출이 $37.9 million으로 전년 동기 $45.8 million 대비 감소했다고 밝혔으며, 투자활동에서는 지분법투자 매각 대금 등으로 $99.7 million이 유입되었고, 재무활동에서는 Credit Agreement 순조달액 $45.4 million과 Series D-1 우선주 발행 순조달액 $24.8 million 등으로 $69.2 million이 유입되었다고 설명했습니다.

회사는 2026년 4월 Credit Agreement를 체결해 최대 $150.0 million의 Term Loan을 다단계로 조달할 수 있으며, 같은 달 Tranche A로 $50.0 million이 실행되었다고 밝혔습니다. 회사는 Tranche B와 Tranche C 각 $50.0 million은 FDA 규제 승인 및 순매출 기준 마일스톤 달성 시 수령할 수 있다고 설명했습니다. 또한 회사는 2025년 9월 발행한 $35.0 million 규모의 전환사채가 2026년 IPO 종결 직전 주당 $14.40의 전환가격으로 2,646,838주의 보통주로 자동 전환되었다고 밝혔습니다.

회사는 2026년 8월 IPO를 완료해 초과배정옵션 전량 행사분 1,800,000주를 포함한 13,800,000주를 주당 $16.00에 매도했고, 인수 수수료 등 공제 후 순조달액은 약 $200.4 million이라고 밝혔습니다. 회사는 설립 이래 현재까지 우선주·보통주·전환사채·ROFN 계약을 통한 $389.1 million, Credit Agreement를 통한 $49.0 million, SASS로부터 $100.0 million 등을 포함해 총 약 $539.1 million의 총조달액을 확보했다고 설명했습니다.

회사는 Oxnimbi의 규제 승인과 상업화, 향후 후보물질의 전임상·임상 개발을 지속하는 과정에서 상당한 비용과 영업손실이 계속 발생할 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 회사는 MIPA에 따른 Milestone Payment 및 Earnout Payments, Credit Agreement에 따른 Tranche B·C Term Loan은 특정 마일스톤 달성을 전제로 하며 별도의 확정된 외부 자금 조달원은 없다고 설명했습니다. 회사는 Oxnimbi나 향후 후보물질의 상업화를 통한 충분한 매출을 확보하기 전까지 공모 또는 사모 지분·부채 조달, 협력계약이나 라이선스 계약 등을 통해 자금을 조달할 계획이라고 밝혔습니다.

회사는 Credit Agreement가 추가 부채 발행, 자본적 지출, 배당 선언 등 특정 행위를 제한하는 약정을 포함하고 있다고 밝혔으며, MIPA에 따라 JV Compound를 포함한 수면장애 치료 제품과 관련해 5년간 전세계적 비경쟁 의무를 부담한다고 설명했습니다. 회사는 지분이나 전환사채 매각이 주주 지분 희석을 가져올 수 있으며, 우선주나 전환사채는 보통주보다 우선하는 권리를 가질 수 있다고 밝혔습니다.