셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인)

셀트리온이 짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 대상 한국 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처에서 승인되었다고 공시했습니다.

• •중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하는 글로벌 제3상 임상시험입니다.
• •임상시험 목적은 12주차 ACR50 기준 임상 반응에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것입니다.
• •신청기관은 한국 식품의약품안전처(MFDS)이며, 승인일은 2026년 10월 14일로 공시되었습니다.
• •회사는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등에서 품목허가를 획득했다고 밝혔으며, 이번 시험을 통해 적응증 확대 기회를 기대한다고 밝혔습니다.

셀트리온은 짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 환자 대상 한국 임상 3상 시험계획이 2026년 10월 14일 식품의약품안전처에서 승인되었다고 밝혔습니다. 이 시험은 296명을 대상으로 치료기간 52주 동안 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행됩니다. 회사는 이번 시험을 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔으며, 임상시험 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있다는 점도 함께 공시했습니다.