[기업IR자료분석] 케어젠, 경구용 GLP-1 비만치료제 FDA 승인·안과 신약 임상 2상 추진

케어젠(214370)이 2026년 4월 1일 기업설명회 자료를 공개했습니다. 회사는 경구용 GLP-1 펩타이드 '코르글루타이드'를 미국 FDA로부터 건강기능식품 원료로 인정받고, 안과 신약 2개를 임상 후기 단계로 진행 중입니다. 해외 수출이 95% 이상을 차지하는 회사가 비만 치료 시장 진입으로 신사업을 확대하려는 의도를 드러낸 것입니다.

코르글루타이드, 미국 FDA 승인 완료

케어젠이 개발한 경구용 GLP-1 '코르글루타이드'는 2026년 1월 미국 FDA로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI, Novel Dietary Ingredient) 지위를 획득했습니다. 이는 미국 시장에서의 판매 기반을 확보한 것입니다.

12주 임상시험 결과를 보면 코르글루타이드 복용군의 체중이 9.3kg(-10.78%) 감소했습니다. 동시에 체지방은 6.65kg(-71.9%) 줄어들었으나 근육량은 0.27kg(-2.9%)만 손실된 것으로 나타났습니다. 회사는 이 수치가 주사형 GLP-1 약제와의 차이점이라고 설명했습니다.

현재 코르글루타이드는 20개국에서 Rx 승인을 받아 상용화 중이며, 현지 파트너들과 함께 판매를 진행 중입니다. 다만 전 세계 130개국 이상의 유통 네트워크를 갖춘 회사가 모든 시장에서 판매 승인을 완료한 것은 아닙니다.

안과 신약 2개, 임상 진행 중

안과 신약 'CG-P5'는 습성 황반변성 치료제입니다. 회사는 2025년 12월 임상 1상을 완료하고, 2026년 상반기 미국 FDA 임상 2상 진입을 목표로 하고 있습니다.

'CG-T1'은 안구건조증 치료제로, 2026년 상반기 미국에서 임상 2상 시험을 시작할 예정입니다. 두 약제 모두 신약 개발 초기 단계에 있습니다.

유럽 진출 'ProGsterol', EU 승인 추진

'ProGsterol'은 프리스탠올(phytosterol) 기반 건강기능식품입니다. 회사는 2026년 상반기 EU Novel Food 승인 획득으로 유럽 27개국 진출을 준비 중이라고 밝혔습니다.

회사의 재정 상태와 사업 구조

케어젠은 2024년 배당금 640원/주를 지급했습니다. 해외 수출 비중은 95% 이상으로 국내 시장 의존도가 낮은 구조입니다. 누적 특허는 약 1,550건으로 기술 자산을 축적해왔습니다.

읽을 때 감안할 점

코르글루타이드와 마이오키는 건강기능식품 카테고리로 분류되어 의약품 신약처럼 수년의 규제 승인 과정을 거치지 않습니다. 그러나 글로벌 각 국가별 등록 진행이 아직 진행 중이며, 모든 시장에서 판매되지 않고 있습니다.

안과 신약 'CG-P5'와 'CG-T1'은 현재 임상 초기 단계로, 시판까지 수년이 소요될 수 있습니다. 임상 1상을 완료했거나 2상을 앞두고 있는 단계이므로, 개발 성공 여부는 여전히 불확실합니다.

이 자료의 원문 PDF를 통해 회사의 상세 내용을 직접 확인할 수 있습니다.

본 글은 공개된 자료를 정리한 참고용이며 투자 권유가 아닙니다.

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