[기업IR자료분석] HLB, 간암 신약 FDA 재제출 완료…생존 기간 기존약 1.5배

HLB(028300)가 2026년 6월 30일 기업설명회 발표자료를 공개했습니다. 기업설명회는 회사가 투자자에게 직접 경영 전략과 신약 개발 현황을 설명하고자 열리는 공식 자리입니다.

회사는 주력 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 재제출을 완료했고, 7월까지 승인 여부를 받을 예정이라고 밝혔습니다. 이 약물은 간암 1차 치료제로 개발되고 있어요. 임상 3상 결과에 따르면 기존 표준 치료제인 소라페닙(15.2개월)보다 생존 기간이 더 길었습니다(23.8개월).

간암 신약, 경쟁약보다 생존 기간 우수

리보세라닙+캄렐리주맙이 임상에서 보인 생존 기간은 23.8개월로, 기존 치료제 소라페닙 대비 1.5배 이상 길었습니다. 다만 FDA는 2025년 12월 2차 보완 요청(CRL)을 보냈었고, 회사는 이에 대한 재제출을 마쳤습니다. 승인은 7월까지 나올 것으로 예상된다고 합니다.

HLB는 간암 시장의 성장 가능성에 주목했습니다. 글로벌 간암 시장 규모는 2022년 9.3억 달러에서 2030년 23.4억 달러로 확대될 것으로 전망했어요(연평균 성장률 18.6%).

담관암 치료제, 개발 단계 진행 중

후속 신약 '리라푸그라티닙'은 담관암 치료제로 개발 중입니다. 회사가 공개한 임상 데이터를 보면 리라푸그라티닙의 생존 기간은 22.8개월이었고, 경쟁 약물인 푸티바티닙(21.7개월)과 페미가티닙(17.5개월)보다 더 길었습니다. 객관적 반응률도 47%로, 푸티바티닙(42%)과 페미가티닙(36%)을 앞섰어요.

HLB는 담관암 치료제 글로벌 시장이 2024년 약 8억 달러에서 2030년 약 18~20억 달러로 커질 것으로 봤습니다. 다만 리라푸그라티닙은 아직 신약 허가 신청(NDA) 단계에 진입하지 않았으며, 현재 개발 진행 중입니다.

시장 전망과 개발 일정

회사가 제시한 담관암 치료제의 잠재 매출 전망(연간 3,000억~5,000억원 이상)은 글로벌 시장의 20~30% 점유를 가정한 수치입니다. 실제 시장 점유율은 규제 승인, 경쟁 환경, 임상 데이터 등 여러 변수에 따라 달라질 수 있습니다.

HLB가 공개한 발표자료 원문(PDF)을 직접 볼 수 있습니다.

본 글은 공개된 자료를 정리한 참고용이며 투자 권유가 아닙니다.

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